12.01.2021.
Komisija intenzivno pregovara kako bi osigurala raznolik
portfelj cjepiva za građane EU-a po pravednim cijenama. Sporazumi su sklopljeni s
poduzećima AstraZeneca (400
milijuna doza), Sanofi-GSK (300 milijuna doza), Johnson
and Johnson (400 milijuna doza), BioNTech – Pfizer (600
milijuna doza), CureVac (405
milijuna doza) i Moderna (160
milijuna doza). Komisija je zaključila preliminarne razgovore s farmaceutskim
poduzećem Novavax u cilju kupnje do 200 milijuna doza.
To znači da je Komisija osigurala portfelj od preko dvije
milijarde doza. Za Komisiju je od početka bilo važno stvoriti raznolik portfelj
cjepivâ koja se temelje na različitim tehnologijama kako bi se povećale šanse
da jedan ili više od tih kandidata za cjepivo dobije odobrenje EMA-e. Ako se
svi kandidati za cjepivo pokažu sigurnima i učinkovitima, države članice imaju
mogućnost donirati dio svojih količina cjepiva zemljama sa srednjim i niskim
dohotkom.
Odobrena cjepiva
Komisija je 21. prosinca dala uvjetno odobrenje za stavljanje u
promet za cjepivo koje su razvila poduzeća BioNTech
i Pfizer, a 6. siječnja za cjepivo poduzeća Moderna,
nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) dostavila pozitivnu procjenu
njihove sigurnosti i učinkovitosti.
Nijedan drugi proizvođač nije podnio službeni zahtjev EMA-i za
odobrenje za stavljanje u promet. U cilju ubrzanja postupka, EMA je započela s
tzv. „kontinuiranim preispitivanjem” cjepivâ proizvođačâ Johnson i Johnson i
AstraZeneca.
Praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepivâ nakon izdavanja
odobrenja propisano je zakonodavstvom EU-a i jedan je od bitnih elemenata
EU-ova sustava farmakovigilancije koji se odnosi na otkrivanje, procjenu,
shvaćanje i sprečavanje štetnih učinaka lijekova ili bilo kojeg drugog problema
povezanog s njima. Sustav je potpuno isti kao i u slučaju normalnog odobrenja
za stavljanje u promet.
Sigurnost i učinkovitost cjepiva za koja su izdana uvjetna
odobrenja za stavljanje u promet strogo se prate putem EU-ova provjerenog
sustava praćenja koji se primjenjuje na sve lijekove.
Osim toga, uvedene su posebne mjere za brzo prikupljanje i
procjenu novih informacija. Primjerice, proizvođači obično moraju Europskoj
agenciji za lijekove slati izvješće o sigurnosti svakih šest mjeseci. Za
cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvješća o sigurnosti moraju se slati svaki
mjesec.
Europska agencija za lijekove organizirat će dodatno opsežno
praćenje sigurnosti s obzirom na iznimno velik broj osoba za koje se očekuje da
će primiti cjepiva.
U skladu sa strategijom EU-a za cjepiva, koja je dogovorena s
državama članicama, svako cjepivo koje bude odobreno i proizvedeno bit će
dostupno svim državama članicama istovremeno i pod istim uvjetima.
Distribucija će početi postupno. To znači da u prvih nekoliko
mjeseci neće biti dostupno dovoljno doza za cijepljenje svih odraslih osoba.
Prve količine upotrijebit će se za prioritetne skupine koje su utvrdile države
članice (npr. zdravstveni radnici, osobe starije od 60 godina). Opskrba će se s
vremenom povećavati, pa se očekuje da će se sve odrasle osobe moći cijepiti
tijekom 2021.
U većini zaključenih ugovora predviđeno je da se veći dio
ugovorene količine isporuči u 2021. U nekim ugovorima prve isporuke predviđene
su za prvo tromjesečje 2021.
Prve isporuke cjepiva poduzeća BioNTech i Pfizer stigle su
nekoliko dana nakon odobrenja, a veći dio prvih cijepljenja dogodio se u
kontekstu EU-ovih dana cijepljenja od 27. do 29. prosinca.
Komisija je od nacionalnih tijela zatražila da se što ranije
pripreme za organiziranje brze i učinkovite distribucije cjepiva u skladu s
nacionalnim planovima cijepljenja te je objavila smjernice o masovnoj upotrebi
cjepiva.
Komisija pomno prati razvoj nacionalnih planova cijepljenja i
podupire ih, u prvom redu organiziranjem zajedničke nabave potrepština za
cijepljenje, kao što su šprice i igle, te provedbom testiranja otpornosti
nacionalnih planova cijepljenja u suradnji s ECDC-om prije početka cijepljenja.
U EU-u već postoje znatni kapaciteti za proizvodnju cjepiva, a
Komisija intenzivno radi na njihovu povećanju. Osim toga, kako bi se osiguralo
da poduzeća koja razvijaju cjepiva imaju neophodne kapacitete za povećanje
proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19 čim ih EMA odobri, Komisija
podupire neophodna ulaganja u razvoj takvih proizvodnih kapaciteta.
Logistika i prijevoz ključni su aspekti na kojima sve države
članice moraju raditi, kao što je naglašeno u Komunikaciji o
pripravnosti za strategije cijepljenja i uvođenje cjepiva protiv bolesti
COVID-19 od 15. listopada.
Isporuku nacionalnim distribucijskim centrima osigurat će
proizvođači.
Daljnju distribuciju centrima za cijepljenje osigurat će države
članice, koje će biti odgovorne i za cijepljenje svojeg stanovništva.
Cijepljenje
Sve će države članice istodobno dobiti pristup cjepivima protiv
bolesti COVID-19 razmjerno broju stanovnika. Ukupni broj doza cjepiva bit će
međutim ograničen u početnim fazama uvođenja prije nego što bude moguće
povećati proizvodnju. Komisija je stoga dala primjere prioritetnih skupina, bez
rangiranja, koje države članice trebaju uzeti u obzir kad cjepiva protiv
bolesti COVID-19 postanu dostupna.
Većina država utvrdila je prioritetne skupine i dodatno
razrađuje tko bi unutar tih prioritetnih skupina trebao imati prioritet, npr.
osobe starije od 80 godina. ECDC je objavio pregled stanja
razvoja planova / strategija cijepljenja zemalja EU-a/EGP-a i Ujedinjene
Kraljevine. U cilju pružanja potpore državama članicama u određivanju
prioriteta, ECDC radi i na izradi modelâ. Izvješće o tome trebalo bi biti
objavljeno prije Božića.
Kad cjepivo dobije uvjetno odobrenje za stavljanje u promet,
uputa o lijeku s pojedinostima o tom cjepivu bit će prevedena na sve jezike i
Komisija će je objaviti u elektroničkom obliku.
Svi zdravstveni djelatnici i svi pacijenti imat će dakle pristup
toj uputi o lijeku u elektroničkom obliku na vlastitom jeziku.
Proizvođači cjepiva odgovorni su za uspostavu potrebnih
mehanizama kako bi osigurali da svaki pacijent može na zahtjev primiti uputu o
lijeku na svojem jeziku, a da se pritom ne opterećuju zdravstveni radnici koji
cijepe.
Dodatne informacije
Da bi omogućila brza i masovna primjena cjepiva protiv bolesti
COVID-19, Komisija je zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za
lijekove razradila mogućnosti privremene fleksibilnosti u pogledu označivanja i
pakiranja. Očekuje se da će se zahvaljujući fleksibilnosti zahtjevâ u pogledu
označivanja i pakiranja smanjiti troškovi prijevoza i prostor potreban za
skladištenje, poboljšati distribucija cjepiva među državama članicama i
ograničiti mogući učinak na proizvodnju drugih, rutinskih cjepiva. Unatoč toj
fleksibilnosti, svatko tko je cijepljen i zdravstveni radnici imat će pristup
svim informacijama o upotrijebljenom cjepivu.
Primjer takve fleksibilnosti je činjenica da informacije na
vanjskom i unutarnjem pakiranju mogu biti tiskane samo na engleskom jeziku.
Nadalje, uputa o proizvodu ne mora se nalaziti u pakiranju, ali bit će dostavljena
zasebno. Za to je odgovoran proizvođač cjepiva, koji je odgovoran i za lokalnu
distribuciju tiskanih uputa na nacionalnim jezicima.
Neke države članice ne zahtijevaju da uputa o lijeku bude
tiskana na jeziku ili jezicima te države. Uputa o lijeku može biti tiskana samo
na engleskom jeziku, ali informacije koje sadržava ipak bi trebale biti
dostupne na jeziku ili jezicima države članice, primjerice putem QR koda
otisnutog na uputi o lijeku, te bi trebale biti dostupne na internetskoj
stranici EMA-e na svim jezicima.
Komisija će poduprijeti države članice u uvođenju cjepivâ
Komisija je spremna poduprijeti države članice kako bi se
osiguralo neometano uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19. Na raspolaganju
je niz instrumenata EU-a u okviru kojih se u programskom razdoblju
2021. – 2027. može pružiti financijska potpora u tom pogledu.
Na primjer, ulaganja u cilju podupiranja zdravstvenih reformi i
otpornih, učinkovitih i pristupačnih zdravstvenih sustava prihvatljiva su u
okviru Mehanizma za oporavak i otpornost i mogu biti uključena u nacionalne
planove za oporavak i otpornost. Nadalje, iz fondova kohezijske politike
(Europskog fonda za regionalni razvoj i Europskog socijalnog fonda plus) te u
okviru programa REACT-EU mogu se osigurati financijska sredstva za države
članice i njihove regije u cilju jačanja njihovih zdravstvenih sustava, kako za
upravljanje aktualnom zdravstvenom krizom i oporavak od nje tako i za
osiguravanje njihove dugoročne otpornosti.
Sredstvima iz svih tih programa može se poduprijeti niz potreba
za ulaganjima, npr. u zdravstvenu infrastrukturu, osposobljavanje zdravstvenih
radnika, promicanje zdravlja, prevenciju bolesti, integrirane modele skrbi,
digitalnu transformaciju zdravstvene skrbi i opremu, uključujući ključne
medicinske proizvode i potrepštine, radi jačanja otpornosti zdravstvenih
sustava.
U tom kontekstu, u okviru tih programa prihvatljiva su i
ulaganja u pripremu zdravstvenih sustava za uvođenje cjepiva protiv bolesti
COVID-19, posebno s obzirom na izravnu povezanost s otpornošću zdravstvenih
sustava, dostupnošću ključnih medicinskih proizvoda i prevencijom bolesti.
Međutim, svaka država članica sama odlučuje o prioritetima i sadržaju svojeg
plana za oporavak i otpornost te o svojim programima za fondove kohezijske
politike.
Potvrde o cijepljenju
Zajednički pristup u cijelom EU-u kad je riječ o
farmakovigilanciji i o pouzdanim i provjerljivim potvrdama o cijepljenju mogao
bi povećati uspješnost programâ cijepljenja u državama članicama i povjerenje
građana.
Evidentiranje podataka o cijepljenju važno je i na razini
pojedinca i na razini stanovništva. Pojedincima će omogućiti da znaju i dokažu
svoj status cijepljenja. Dokaz o cijepljenju trebao bi biti dostupan od
trenutka kad se započne sa cijepljenjem. Potvrda o cijepljenju mogla bi biti
korisna primjerice u kontekstu putovanja, kao dokaz da je osoba cijepljena te
stoga nije potrebno testiranje ni karantena po dolasku u drugu zemlju.
Komisija i države članice u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom
organizacijom rade na potvrdama o cijepljenju. Taj rad obuhvaća utvrđivanje
minimalnog skupa podataka za svako pojedino cijepljenje, uključujući
jedinstvenu identifikacijsku oznaku, što će olakšati izdavanje potvrda i
praćenje cijepljenja na razini cijele Europe od trenutka odobrenja cjepiva
protiv bolesti COVID-19.
Pri razvoju zajedničkog okvira za specifikacije uzet će se u
obzir rad SZO-a te će mu se i pridonijeti. Iz EU-ovih fondova, kao što su
Europski mehanizam za oporavak i otpornost, Europski fond za regionalni razvoj
i InvestEU, može se poduprijeti uspostava informacijskih sustava o imunizaciji,
elektronička zdravstvena evidencija i sekundarna upotreba zdravstvenih podataka
o imunizaciji.
Cijena cjepiva
Komisija je ispregovarala povoljne sporazume s proizvođačima
cjepiva i dosad osigurala dostupnost gotovo 2 milijarde doza.
U ovoj fazi, konkretna cijena po dozi obuhvaćena je obvezama u
pogledu čuvanja povjerljivosti. Međutim, znatan dio ukupnih troškova financira
se doprinosom iz ukupnih
sredstava EU-a za cjepiva.
Komisija je usredotočena na zaštitu javnog zdravlja i sklapanje
najboljih mogućih sporazuma s poduzećima kako bi cjepiva bila cjenovno
pristupačna, sigurna i djelotvorna.
Ugovori su zaštićeni zbog povjerljivosti, što se opravdava vrlo
konkurentnom prirodom tog globalnog tržišta. Time se štite osjetljivi pregovori
i informacije o poslovanju, kao što su financijske informacije te planovi
razvoja i proizvodnje.
Otkrivanje osjetljivih poslovnih informacija ugrozilo bi i
postupak nadmetanja te bi moglo imati dalekosežne posljedice za mogućnosti
Komisije u izvršavanju zadaća utvrđenih u pravnim instrumentima koji su temelj
pregovora. Sva poduzeća zahtijevaju da takve osjetljive poslovne informacije
ostanu povjerljive između potpisnika ugovora. Komisija stoga mora poštovati
ugovore koje sklapa s poduzećima.
Kontrola nad pandemijom
Za neke poznate zarazne bolesti smatra se da je za postizanje
imuniteta krda, koji bi omogućio da se pandemija stavi pod kontrolu i bolest s
vremenom iskorijeni, potrebno da oko 70 % stanovništva ima zaštitu, ili na
temelju cijepljenja ili na temelju preboljene infekcije.
Ovisno o brzini cijepljenja i prirodnim infekcijama, pandemija
bi u Europi mogla biti stavljena pod kontrolu krajem 2021.