AstraZenecino cjepivo: EMA pronalazi moguću vezu među vrlo rijetkim slučajevima neobičnih krvnih ugrušaka s niskom razinom trombocita

Donoseći svoj zaključak, odbor je uzeo u obzir sve trenutno dostupne dokaze, uključujući savjete ad hoc stručne skupine.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i ljude koji primaju cjepivo da ostanu svjesni mogućnosti vrlo rijetkih slučajeva nastanka krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom trombocita u roku od 2 tjedna od cijepljenja. Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od 2 tjedna od cijepljenja. Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni.

Osobe koje su primile cjepivo trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave simptomi ove kombinacije krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita (vidi dolje).

PRAC  napominje da su se krvni ugrušci pojavili u žilama u mozgu (CVST) i trbuhu, kao i u arterijama, zajedno s niskom razinom trombocitima i ponekad krvarenjem.

Odbor je izvršio detaljni pregled 62 slučaja tromboze u mozgu  i 24 slučaja tromboze abdomena zabilježenih u EU bazi podataka o sigurnosti lijekova ( EudraVigilance ) od 22. ožujka 2021., od kojih je 18 bilo sa smrtnim ishodom.¹  Slučajevi su uglavnom dolazili iz sustava spontanog prijavljivanja EEA i Velike Britanije, gdje je oko 25 milijuna ljudi primilo cjepivo.

COVID-19 povezan je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Zabilježena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita vrlo je rijetka, a ukupne koristi cjepiva u prevenciji COVID-19 nadilaze rizike od nuspojava.

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu COVID-19 cjepiva. Korištenje cjepiva tijekom kampanja cijepljenja na nacionalnoj razini također će uzeti u obzir situaciju s pandemijom i dostupnost cjepiva u pojedinoj državi članici.

Jedno vjerodostojno objašnjenje kombinacije krvnih ugrušaka i niskih trombocita je imunološki odgovor, što dovodi do stanja sličnog onome koje se ponekad viđa kod pacijenata liječenih heparinom (trombocitopenija inducirana heparinom, HIT). PRAC je zatražio nova istraživanja i dopune onima u tijeku, kako bi pružila više informacija i kako bi se poduzele daljnje potrebne radnje.

PRAC naglašava važnost pravovremenog specijalističkog liječenja. Prepoznavanjem znakova krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita i njihovim ranim liječenjem, zdravstveni radnici mogu pomoći onima koji su pogođeni u oporavku i izbjeći komplikacije.

Vaxzevria (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca).je jedno od četiri cjepiva odobrena u EU za zaštitu od COVID-19. Studije pokazuju da je učinkovit u prevenciji bolesti. Također smanjuje rizik od hospitalizacije i smrti od COVID-19.

Kao i za sva cjepiva, EMA će nastaviti pratiti sigurnost i učinkovitost cjepiva i pružati javnosti najnovije informacije.

Informacije za širu javnost

• Slučajevi neobičnih krvnih ugrušaka s niskim trombocitima dogodili su se kod ljudi koji su primali Vaxzevria
• Šansa da se to dogodi vrlo je mala, ali svejedno biste trebali biti svjesni simptoma kako biste mogli dobiti brzu medicinsku pomoć koja će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete komplikacije.
• Morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma u tjednima nakon injekcije:
• otežano disanje
• bol u prsima
• oticanje nogu
• trajne bolove u trbuhu (trbuhu)
• neurološki simptomi, poput jakih i trajnih glavobolja ili zamagljenog vida
• sitne mrlje krvi ispod kože izvan mjesta injekcije.
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ili se obratite nadležnim nacionalnim zdravstvenim vlastima ako imate pitanja u vezi s uvođenjem cjepiva u vašoj zemlji.

Informacije za zdravstvene radnike

• EMA je pregledala slučajeve tromboze u kombinaciji s trombocitopenijom, a u nekim slučajevima i krvarenja, kod osoba koje su primale Vaxzevria (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca).

• Ove vrlo rijetke vrste tromboze (s trombocitopenijom) uključivale su vensku trombozu na neobičnim mjestima kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i tromboza abdomena, kao i arterijska tromboza. Većina dosad prijavljenih slučajeva dogodila se kod žena mlađih od 60 godina. Većina slučajeva dogodila se unutar 2 tjedna nakon što je osoba primila prvu dozu. Iskustva s drugom dozom su ograničena.
• Što se tiče mehanizma, smatra se da cjepivo može pokrenuti imunološki odgovor koji dovodi do atipičnog poremećaja poput trombocitopenije izazvane heparinom. Trenutno nije moguće utvrditi određene čimbenike rizika.
• Zdravstveni radnici trebali bi biti oprezni na znakove i simptome tromboembolije i trombocitopenije kako bi mogli odmah liječiti pogođene osobe u skladu s dostupnim smjernicama .
• Zdravstveni radnici trebali bi reći ljudima koji primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako se razviju:
• simptomi krvnih ugrušaka kao što su otežano disanje, bolovi u prsima, oticanje nogu, trajni bolovi u trbuhu
• neurološki simptomi kao što su jake i trajne glavobolje i zamagljen vid
• petechiae nakon mjesta cijepljenja nakon nekoliko dana.
• Blagodati cjepiva i dalje nadilaze rizike za ljude koji ga primaju. Cjepivo je učinkovito u prevenciji COVID-19 i smanjenju hospitalizacija i smrti.
• Nacionalne vlasti mogu pružiti dodatne smjernice o uvođenju cjepiva na temelju situacije u našoj zemlji.

Zdravstveni radnici koji su uključeni u davanje cjepiva u EU primit će izravnu zdravstvenu komunikaciju (DHPC). DHPC će također biti dostupan .

Više o lijeku

Vaxzevria (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca) cjepivo je za prevenciju koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod ljudi starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

Više o postupku

Ovaj je pregled proveden u kontekstu  sigurnosnog signala , po ubrzanom rasporedu. Sigurnost Signal  je informacija o novom ili nepotpuno dokumentiranom  štetnom događaju  koji je potencijalno uzrokovao lijek kao što je cjepivo i da jamči za daljnje istrage.

Pregled je proveo EMA-in  Odbor za procjenu rizika od farmakovigilancije  ( PRAC ), Odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja za humane lijekove. EMA-in odbor za humanu medicinu,  CHMP , sada će brzo procijeniti sve potrebne promjene u informacijama o  proizvodu .

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu COVID-19 cjepiva. Preporuke EMA-e temelj su na kojem će pojedine države članice EU-a osmisliti i provesti vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. One se mogu razlikovati od zemlje do zemlje ovisno o njihovim nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.

¹ Od 4. travnja 2021. godine, EudraVigilance je prijavilo ukupno 169 slučajeva CVST-a i 53 slučaja tromboze vena abdomena . Do ovog je datuma u EGP-u i Velikoj Britaniji cijepljeno oko 34 milijuna ljudi. Noviji podaci ne mijenjaju preporuke PRAC -a.