24.04.2026.
Tom su prilikom Ana Gongola, predsjednica HUP –
Udruge proizvođača lijekova, članica uprave Sandoz Hrvatska i direktorica
komercijalnog poslovanja, Lek Slovenija, u uvodu u panel te sudionice
panela Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica Uprave Plive, Gordana
Pehnec Pavlović, iz Odjela za
industriju, Sektor za industriju i održivi razvoj HGK-a, te Goranka Marušić
Kontent, savjetnica za europske poslove u HALMED-u raspravljale o
potencijalnim posljedicama nove EU Direktive o pročišćavanju komunalnih
otpadnih voda (UWWTD), koja uvodi model proširene odgovornosti proizvođača
(EPR) za financiranje kvartarnog pročišćavanja otpadnih voda.
Iako Direktiva ima legitiman cilj zaštite okoliša i
javnog zdravlja, sve je više upozorenja da bi način njezine provedbe mogao
imati ozbiljne nenamjerne posljedice na dostupnost lijekova i održivost
zdravstvenih sustava.
Prema aktualnom modelu, farmaceutska i kozmetička
industrija trebale bi pokriti najmanje 80% ukupnog troška kvartarnog
pročišćavanja, pri čemu bi najveći dio tereta pao upravo na proizvođače
lijekova.
Ključni problem, istaknuto je na panelu, leži u
pretpostavkama tog modela. Dok EPR u pravilu podrazumijeva da proizvođači mogu
smanjiti svoj okolišni utjecaj promjenom proizvoda ili procesa, kod lijekova to
nije moguće bez ugrožavanja njihove sigurnosti, učinkovitosti i regulatornog
statusa. Dodatno, velika većina farmaceutskih ostataka u otpadnim vodama
posljedica je korištenja lijekova od strane pacijenata, a ne proizvodnih
procesa.
Na to upućuju i konkretni podaci: procjene Europske
komisije o udjelu farmaceutskih ostataka u mikropolutantima dosežu i do 66%,
dok pojedini modeli pokazuju da nekoliko lijekova čini većinu procijenjenog
“toksičnog opterećenja”. Međutim, dostupni laboratorijski podaci ukazuju da je
njihov stvarni udio višestruko manji – u nekim slučajevima i ispod 1%.
Istodobno, procjene troškova provedbe Direktive
značajno variraju. Primjerice, u Nizozemskoj se godišnji trošak procjenjuje na
oko 400 milijuna eura, što je i do šest puta više od početnih
procjena Europske komisije.
Posebno su izloženi generički lijekovi, koji čine oko
70% svih terapija u Europi, ali manje od 20% ukupne potrošnje na lijekove.
Riječ je o segmentu koji funkcionira uz strogo regulirane cijene i vrlo niske
marže, često s terapijama čija je cijena niža od tri eura mjesečno.
„Proizvođači žele biti odgovorni prema okolišu,
zdravstvenim sustavima i pacijentima te već ulažu u napredne sustave
pročišćavanja, bolju iskoristivost voda u proizvodnom procesu i visoke okolišne
standarde u proizvodnji. Međutim, za razliku od drugih industrija, proizvođači
lijekova ne mogu značajno mijenjati sastav ili proizvodne procese ako žele
zadržati sigurnost, kvalitetu i učinkovitost terapije za pacijente, pa je ideja
proširene odgovornosti za proizvođače lijekova upitna. Ovdje ne govorimo o industriji
koja traži izuzeće, nego o sektoru koji osigurava većinu terapije u Europi. U
takvom sustavu, dodatni trošak ove razine jednostavno se nema gdje apsorbirati“,
istaknula je Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruge proizvođača
lijekova.
„Ako dodatni troškovi postanu previsoki, dio
lijekova mogao bi postati neodrživ, što može dovesti do povlačenja proizvoda,
smanjenja broja proizvođača i većeg rizika od nestašica. Moram napomenuti da ni
i nakon povlačenja određenih lijekova s tržišta trošak kvartalnog zbrinjavanja
ostao isti što znači da bi održivost dodatnih terapija mogla biti upitna. Postoji i rizik zatvaranja proizvodnih linija
u Europi, gubitka radnih mjesta i dodatnog premještanja proizvodnje u treće
zemlje. I o ovim posljedicama trebamo pravovremeno razgovarati“, upozorila
je Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica Uprave Plive.
Na iste rizike upozorio je nedavno i Adrian van den
Hoven, glavni direktor europskog udruženja proizvođača generičkih lijekova Medicines
for Europe, koji je osvrtu za Euractiv istaknuo kako se Direktiva
temelji na nedovoljno potvrđenim pretpostavkama, uz značajne neizvjesnosti oko
stvarnog doprinosa farmaceutskog sektora onečišćenju i realnih troškova
provedbe.
Posljedice takvog razvoja događaja mogle bi
uključivati povlačenje pojedinih lijekova s tržišta, smanjenje broja
proizvođača i povećanje rizika od nestašica, osobito u terapijskim područjima
koja se oslanjaju na generičke lijekove.
Dodatni izazov predstavlja činjenica da bi se, u
slučaju povlačenja dijela proizvođača, isti trošak pročišćavanja raspodijelio
na manji broj sudionika, čime bi dodatni lijekovi postali ekonomski neodrživi,
stvarajući spiralu povlačenja i rasta troškova.
Posebno su ranjiva manja tržišta poput Hrvatske, gdje
je dostupnost pojedinih terapija već pod pritiskom zbog niskih cijena i
ograničene profitabilnosti.
Sudionici
panela složili su se kako je nužno otvoriti širi dijalog o provedbi Direktive,
uključujući realnu procjenu troškova i učinaka, kako bi se izbjegle nenamjerne
posljedice za pacijente.
Ključno
pitanje koje ostaje otvoreno jest: može li Europa pronaći model koji će
istodobno osigurati zaštitu okoliša i stabilnu opskrbu lijekovima? „Ne
bismo smjeli birati između ta dva cilja. Europa mora pronaći rješenje koje
omogućuje oboje – ali ono mora biti proporcionalno, provedivo i utemeljeno na
stvarnim podacima“, zaključeno je na panelu.
HUP - Udruga proizvođača lijekova (HUP -
UPL)
predstavlja hrvatsku farmaceutsku industriju koja pokriva gotovo 100 %
hrvatskog tržišta generičkim lijekovima, a sve domaće kompanije koje imaju
proizvodnju na tlu RH generičkog su profila. S pozicije strateške industrije,
koja je dio EU i nacionalne kritične infrastrukture, domaća farmaceutska
industrija jedan je od najvažnijih faktora u osiguravanju funkcioniranja
hrvatskog zdravstvenog sustava te opskrbe pacijenata lijekovima. Hrvatska
farmaceutska industrija isporučuje generičke lijekove hrvatskom zdravstvenom
sustavu i pacijentima te generički lijekovi čine 68 % svih lijekova izdanih na
recept, a zauzimaju samo 8 % udjela u budžetu hrvatskog zdravstvenog sustava.
Članice HUP – UPL u zadnjih 12 mjeseci su za hrvatske građane osigurale 94
milijuna kutija lijekova po prosječnoj cijeni od nešto više od 4 eura po
pakiranju generičkog lijeka na recept.
Snažna domaća farmaceutska industrija
jamac je kontinuirane opskrbe lijekovima i u izvanrednim uvjetima poput
pandemije i ratnih zbivanja, a generički i bioslični lijekovi čine temelj
zdravstvenih sustava diljem Europe jednako kao i u Hrvatskoj.