Medicines for Europe radi zaštite opskrbe lijekovima ponovno poziva, zajedno s još većim brojem država članica, na preispitivanje Sustava proširene odgovornosti proizvođača (EPR)

Sud pritom nije odlučivao o suštini spora, odnosno o tome je li predloženi EPR sustav u skladu s pravom Europske unije i načelima proporcionalnosti te ugrožava li sigurnu opskrbu lijekovima i dostupnost pristupačne zdravstvene skrbi. U svojoj odluci Sud je potvrdio da je dostavljena dokumentacija koja upućuje na to da bi troškovi povezani s osporavanim EPR-om mogli narušiti poslovanje proizvođača generičkih lijekova i time ugroziti sigurnost opskrbe. Nove nacionalne analize dodatno potvrđuju razmjere mogućeg rizika – u Nizozemskoj bi, prema procjenama, cijene pojedinih ključnih antibiotika mogle porasti i do 220 %, a terapije prve linije za dijabetes i do 900 %.

Proizvođači lijekova prije godinu dana su pokrenuli postupak pred Sudom Europske unije, uz podršku svoje krovne udruge Medicines for Europe, s ciljem preispitivanja zakonitosti i proporcionalnosti predloženog modela financiranja četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda, u smislu  pravilne i točne raspodjele odgovornosti i troška. Važno je napomenuti da se ovdje radi o uklanjanju farmaceutskih ostataka koji nastaju kao rezultat liječenja pacijenata  te izlučivanjem lijekova iz organizma i nisu povezani s reguliranim procesima proizvodnje i pročišćavanjem efluenata.

Prema važećoj Direktivi proizvođači generičkih lijekova trebali bi snositi nerazmjernu većinu troškova uklanjanja ostataka iz komunalnih otpadnih voda, iako oni, osim iz farmaceutske i kozmetičke industrije, potječu i iz drugih industrijskih i poljoprivrednih izvora (npr. pesticidi, deterdženti itd.). Sustav EPR-a, koji je osmišljen kako bi poticao razvoj ekološki prihvatljivijih proizvoda, zanemaruje specifičnu narav lijekova -  izmjena njihove recepture i sastava iznimno je složena, dugotrajna i često neizvediva bez rizika za učinkovitost i sigurnost terapije potrebne pacijentu.

Unatoč tome što generički lijekovi čine oko 19 % ukupne vrijednosti tržišta lijekova u Europskoj uniji, procjenjuje se da bi sektor generičkih lijekova snosio približno 60 % ukupnih troškova sustava četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda. Takva neproporcionalna raspodjela, upozoravaju proizvođači, dovodi u pitanje održivost poslovanja te radnih mjesta i može rezultirati povlačenjem pojedinih lijekova s tržišta. Simulacije pokazuju da bi značajan dio portfelja generičkih proizvođača mogao postati financijski neodrživ, osobito u terapijskim područjima poput kardiovaskularnih bolesti, onkologije, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva i epilepsije.

Ako se Direktiva primijeni bez izmjena, mogla bi učiniti proizvodnju mnogih kritičnih lijekova ekonomski neodrživom. Takav scenarij mogao bi izravno utjecati na pacijente u Hrvatskoj te ostalim državama članicama Europske unije, smanjujući dostupnost pristupačnih terapija te povećavajući rizik od nestašica lijekova.

Stoga podršku inicijativi Medicines for Europe daje i HUP-Udruga proizvođača lijekova. Predsjednica HUP-UPL-a Ana Gongola ističe:

 „Snažno podržavamo proizvođače lijekova u nastojanjima za osiguranje održive opskrbe pacijenata lijekovima putem ispravnog izračuna opterećenja proizvođača troškovima vezano uz europsku Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda. Ovakva Direktiva, uz nove i iznimno visoke troškove koje nameće, neravnomjerno opterećuje najviše upravo proizvođače generičkih lijekova. Model koji Direktiva zagovara posebno pogađa generički sektor zbog toga što su ovi proizvodi visokog volumena, a niskih cijena, pri čemu je cijena strogo administrativno određena i ne prati rast ulaznih troškova. U takvim okolnostima postoji ozbiljan rizik da će proizvodnja pojedinih lijekova postati ekonomski neodrživa, što može dovesti do povlačenja proizvoda s tržišta. To bi dodatno pogoršalo već postojeće izazove u dostupnosti lijekova u Hrvatskoj, osobito u ključnim terapijskim područjima koja se u najvećoj mjeri oslanjaju na generičku industriju. Domaći zdravstveni sustav, karakterističan po niskim cijenama i snažno reguliranim maržama, posebno je ranjiv na ovakav porast troškova, a Direktiva bi mogla dodatno ugroziti opskrbu kritičnim lijekovima za pacijente u Hrvatskoj“.

„Nužno je poduzeti sve korake kako bismo očuvali i osnažili farmaceutsku proizvodnju na vlastitom tlu, blizu pacijenata, posebice imajući na umu trenutne geopolitičke tenzije koje dodatno ugrožavaju sigurnost globalnih opskrbnih lanaca“,  zaključila je Ana Gongola.

 Bilješke za urednike:

Cijene generičkih lijekova koji se izdaju na recept strogo su regulirane, a ne formiraju se na tržišnim principima ponude i potražnje. Te cijene određuje država i kontinuirano ih snižava. Stoga ne postoji mogućnost ugrađivanja rastućih troškova poslovanja u cijenu generičkog lijeka pa tako ni troška implementacije Direktive. Porast troška proizvodnje ponekad daleko premašuje cijenu lijekova na tržištu, što ugrožava održivost proizvodnje dijela lijekova te znatno otežava daljnja ulaganja farmaceutske industrije, zbog čega raste stopa povlačenja (kritičnih) lijekova.

Dok su cijene robe široke potrošnje u posljednjih 10 godina porasle za 30%, prosječne cijene ključnih generičkih lijekova na recept pale su istovremeno za gotovo 8%. Nedostatak fleksibilnosti cijena zajedno sa sve većim regulatornim i ekološkim zahtjevima utječe na ekonomsku održivost ključnih generičkih lijekova, prisiljavajući dobavljače da povlače lijekove s tržišta i/ili ograničavajući ulaganja u izgradnju proizvodnih kapaciteta.

HUP - Udruga proizvođača lijekova (HUP - UPL) predstavlja hrvatsku farmaceutsku industriju koja pokriva gotovo 100 % hrvatskog tržišta generičkim lijekovima, a sve domaće kompanije koje imaju proizvodnju na tlu RH generičkog su profila. S pozicije strateške industrije, koja je dio EU i nacionalne kritične infrastrukture, domaća farmaceutska industrija jedan je od najvažnijih faktora u osiguravanju funkcioniranja hrvatskog zdravstvenog sustava te opskrbe pacijenata lijekovima. Hrvatska farmaceutska industrija isporučuje generičke lijekove hrvatskom zdravstvenom sustavu i pacijentima te generički lijekovi čine 68 % svih lijekova izdanih na recept, a zauzimaju samo 8 % udjela u budžetu hrvatskog zdravstvenog sustava. Članice HUP – UPL u zadnjih 12 mjeseci su za hrvatske građane osigurale 94 milijuna kutija lijekova po prosječnoj cijeni od nešto više od 4 eura po pakiranju generičkog lijeka na recept.

Snažna domaća farmaceutska industrija jamac je kontinuirane opskrbe lijekovima i u izvanrednim uvjetima poput pandemije i ratnih zbivanja, a generički i bioslični lijekovi čine temelj zdravstvenih sustava diljem Europe jednako kao i u Hrvatskoj.