Europski standardi za medicinske proizvode stavljaju se na raspolaganje kako bi se olakšalo povećanje proizvodnje!!!

Na hitan zahtjev Komisije, Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku standardizaciju (CENELEC), u suradnji sa svim svojim članovima, dogovorili su se da će odmah staviti na raspolaganje niz europskih standarda za određene medicinske proizvode i Osobna zaštitna oprema. Ova akcija će pomoći i kompanijama iz EU-a i trećih zemalja koje su voljne proizvoditi ove proizvode kako bi brzo započele proizvodnju i lakše plasirale proizvode na unutarnjem tržištu, istovremeno osiguravajući visoki stupanj sigurnosti.

Današnji sporazum ima trenutni učinak.

11 standarda koje je razvio CEN i potencijalno 3 dodatna razvijena zajedno s ISO-om koji su dostupni za pokrivanje uobičajenih maski, medicinskih rukavica i zaštitne odjeće.

Ova inicijativa nadopunjuje preporuku Komisije o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupaka nadzora tržišta, (o čemu sam već pisala) koja pruža smjernice nacionalnim tijelima o dopuštanju osobne zaštitne opreme koja nema oznaku CE koja udovoljava potrebnim zdravstvenim i sigurnosnim standardima ulaska na tržište EU u kontekstu coronavirusa ,

Kako besplatan pristup tim standardima pomaže povećati proizvodnju

Omogućavanjem besplatnog pristupa nacionalnim usvajanjima ovih europskih standarda pomaže i tvrtkama iz EU-a i trećih zemalja koje obnavljaju svoje proizvodne linije kako bi brzo izradile ove kritične proizvode za sprečavanje pandemije koronavirusa. Upotreba standarda omogućit će tvrtkama koje ih koriste brži pristup tržištu takve osnovne medicinske i zaštitne opreme te pružiti onima kojima je potrebna takva medicinska oprema.

Normalno se standardi moraju kupiti i koristiti u skladu s pravilima prava intelektualnog vlasništva, jer autorsko pravo normi pripada organizacijama koje su te standarde razvile. Odstupanje od ovog poslovnog modela snažan je europski odgovor, zasnovan na osjećaju društvene odgovornosti i solidarnosti, na rješavanje problema nestašice zaštitne opreme koji proizlazi iz epidemije Covid-19.

Standardi su dostupni za besplatno preuzimanje sa web stranica nacionalnih članova CEN-a: websites of CEN national members.

Pozadina

Europski standardi bitan su stup potpuno funkcionalnog unutarnjeg tržišta. Oni smanjuju troškove, promiču inovacije, osiguravaju interoperabilnost između različitih uređaja i usluga i pomažu tvrtkama da pristupe tržištima.

Kako bi podržala zakonodavstvo EU o proizvodima, Komisija može zatražiti izradu europskih usklađenih standarda kako bi se proizvođačima olakšalo poštivanje odgovarajućih zahtjeva. Nakon što su dogovoreni i referencirani u Službenom listu Europske unije, ovi usklađeni standardi postaju dio prava EU-a i omogućavaju tvrtkama lak i izravan pristup unutarnjem tržištu svojih proizvoda, istovremeno osiguravajući visoki stupanj sigurnosti za potrošača.

Europsko zakonodavstvo za medicinske proizvode i osobnu zaštitu također se oslanja na usklađene standarde.

U zajedničkom nastojanju da se suočimo s izbijanjem virusa corone, Komisija i Europski odbor za standardizaciju (CEN) složili su se da omoguće niz usklađenih standarda za važnu zaštitnu opremu kao što su maske za lice i rukavice za jednokratnu upotrebu – onim tvrtkama koje su voljne započeti s proizvodnjom ovih predmeta.

Popis dostupnih standarda dostavljam na poveznicama:

• EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'
• EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test method
• EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
• EN 14126:2003 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
• EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
• EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
• EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
• EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
• EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
• EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
• EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)

I dodatne mogućnosti:

• EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
• EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements
• EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

European Standards

European Committee for Standardisation

European Committee for Electrotechnical Standardisation