Europska komisija odobrila prvi lijek protiv COVID-19

Ovo odobrenje po ubrzanom postupku stiže nakon preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), nakon čega je uslijedilo odobrenje država članica. Zaštita javnog zdravlja ključni je prioritet Komisije, pa su kao takvi, podaci o Remdesiviru procijenjeni u iznimno kratkom vremenskom okviru postupnim postupkom pregleda, (rolling review procedure) pristupom koji je EMA koristila tijekom hitnih slučajeva za javno zdravlje, kako bi procijenila podatke čim postaju dostupni.

To je omogućilo brzo odobrenje u kontekstu koronavirusne krize, u roku od tjedan dana nakon preporuke EMA-e, u usporedbi s uobičajenih 67 dana.

Povjerenica za zdravstvo i sigurnost hrane Stella Kyriakides rekla je: "Današnje odobrenje prvog lijeka za liječenje COVID-19 važan je korak naprijed u borbi protiv ovog virusa. Ovo odobrenje dajemo manje od mjesec dana nakon podnošenja prijave, što jasno pokazuje odlučnost EU-a da brzo reagira kad postanu dostupni novi tretmani. Nećemo propustiti niti jednu priliku u našim nastojanjima da osiguramo učinkovito liječenje ili cjepivo protiv koronavirusa."

Remdesivir je sada odobren za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, što je jedan od regulatornih mehanizama EU-a stvoren radi olakšavanja ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju medicinske potrebe koje nisu zadovoljene, uključujući one za hitne slučajeve kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju, poput trenutne pandemije.

Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:

EU zakonodavstvo o lijekovima; EU's legislation on medicinal products; 

EMA i COVID-19 tretmani EMA and COVID-19 treatments