Europa se priprema za povećanu opasnost od novih varijanti - hitne mjere

Važno je odmah poduzeti mjere jer se neprestano pojavljuju nove varijante virusa i poteškoće pri povećanju proizvodnje cjepiva. Inkubator HERA poslužit će i kao plan za dugoročnu pripravnost EU-a za zdravstvene krize.

 Ključne mjere za jačanje pripravnosti, razvoj cjepiva za varijante i povećanje industrijske proizvodnje:

1. Otkrivanje, analiza i procjena varijanti
• Uložiti najmanje 75 milijuna eura sredstava EU-a u razvoj specijaliziranih testova za nove varijante i potporu sekvenciranju genoma u državama članicama.
• Ostvariti cilj sekvenciranja genoma za 5 % pozitivnih nalaza radi lakšeg utvrđivanja varijanti, praćenja njihova širenja u populacijama i njihova utjecaja na prenosivost.
• Uložiti 150 milijuna eura u intenziviranje istraživanja i razmjene podataka o varijantama.
• Pokrenuti mrežu za klinička ispitivanja povezana s bolesti COVID-19 VACCELERATE, s pomoću koje će 16 država članica EU-a i pet pridruženih zemalja (uključujući Švicarsku i Izrael) razmjenjivati podatke i postupno uključiti djecu i mlade u klinička ispitivanja.
2. Ubrzati regulatorno odobravanje prilagođenih cjepiva. Na temelju modela sezonskog cijepljenja protiv gripe EU će omogućiti ubrzano odobravanje prilagođenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, i to na sljedeće načine:
• Prilagodit će se regulatorni okvir, primjerice izmjenom regulatornog postupka kako bi se omogućilo odobravanje prilagođenih cjepiva na temelju manjeg skupa dodatnih podataka koji se kontinuirano dostavljaju Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
• EMA će izdati smjernice o zahtjevima za podatke kako bi subjekti koji razvijaju cjepiva bili unaprijed upućeni u zahtjeve za varijante.
• Ranim uključivanjem regulatornih tijela olakšat će se certifikacija novih i prenamijenjenih proizvodnih pogona.
• Razmotrit će se uvođenje nove kategorije hitnog odobravanja cjepiva na razini EU-a, pod zajedničkom odgovornošću država članica.

3. Povećanje proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19. EU će poduzeti sljedeće:
• Ažurirat će postojeće ili sklopiti nove ugovore o predviđenoj kupoprodaji radi poticanja razvoja novih i prilagođenih cjepiva sredstvima EU-a. Svaki će ugovor morati uključivati detaljan i vjerodostojan plan kojim se dokazuje sposobnost proizvodnje cjepiva u EU-u u pouzdanim rokovima. To ne znači da EU neće moći prema potrebi razmotriti izvore izvan EU-a, ako oni budu zadovoljavali sigurnosne zahtjeve EU-a.
• Blisko će surađivati s proizvođačima kako bi im pomogao u praćenju lanaca opskrbe i otklanjanju utvrđenih uskih grla u proizvodnji.
• Poduprijet će proizvodnju dodatnih cjepiva prilagođenih novim varijantama virusa.
• Uvest će poseban dobrovoljni mehanizam licenciranja radi olakšavanja prijenosa tehnologije.
• Poduprijet će suradnju među poduzećima.
• Osigurat će dostatnost proizvodnih kapaciteta EU-a pokretanjem projekta „EU FAB”.

Danas najavljene mjere dopunit će se globalnom suradnjom u okviru Svjetske zdravstvene organizacije i globalnim inicijativama u području cjepiva. Njima će se i pripremiti teren za rad tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA). Nadovezujući se na danas uvedene mjere, HERA će funkcionirati kao trajna struktura za modeliranje rizika, globalni nadzor, prijenos tehnologije, proizvodne kapacitete, mapiranje rizika u lancu opskrbe, fleksibilne proizvodne kapacitete te istraživanje i razvoj u području cjepiva i lijekova.

 Izjave članova Kolegija

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Najvažnije je svim Europljanima što prije omogućiti pristup sigurnim i učinkovitim cjepivima protiv bolesti COVID-19. Istodobno se brzo pojavljuju nove varijante virusa, na koje moramo još brže odgovoriti. Kako bismo uvijek bili korak ispred, danas pokrećemo inkubator HERA, koji okuplja znanstvenike, proizvođače i javna tijela te sve dostupne resurse za prevladavanje navedenih izazova.

Potpredsjednik Europske komisije Margaritis Schinas izjavio je: U borbi protiv virusa predviđamo moguće probleme i proaktivno djelujemo kako bismo mobilizirali sva sredstva za odgovor na nove varijante virusa. S pomoću inkubatora HERA, novog plana pripravnosti za biološke prijetnje, suočit ćemo se s istodobnim ili budućim pandemijama povezanima s novim varijantama virusa. Današnji prijedlog zorno pokazuje u čemu je EU najbolji: udruživanju snaga i financijskom doprinosu zajedničkom djelovanju. To je put izlaska iz krize: spremnost na prilagodbu novim okolnostima i udruženo djelovanje kojim se osigurava solidarnost u cijelom EU-u i u cijelom svijetu.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Europa mora biti pripravna za nove varijante koronavirusa. Inkubator HERA temelji se na predviđanju, pripremi i zajedničkom djelovanju. Možemo odgovoriti na dvostruki izazov suočavanja s novim varijantama i povećanja kapaciteta za proizvodnju cjepiva. Inkubator će povezati istraživače, industriju i regulatorna tijela kako bi se ubrzali postupci – od otkrivanja novih varijanti do odobravanja i proizvodnje cjepiva. Potrebna su nam znatna ulaganja sada i za budućnost, a inkubator HERA jedan je od ključnih elemenata našeg odgovora.

Povjerenik za unutarnje tržište Thierry Breton izjavio je: Radna skupina za povećanje proizvodnje cjepiva već svakodnevno surađuje s industrijom u svrhu boljeg predviđanja i otklanjanja uskih grla. Takva bliža suradnja omogućit će proizvođačima da u industrijskoj fazi proizvodnje cjepiva ispune preuzete obveze te da predvide naše buduće potrebe i prilagode proizvodnju cjepiva novim varijantama. Inkubator HERA nije kratkoročno rješenje, već snažan strukturni odgovor koji će pridonijeti povećanju zdravstvene autonomije našeg kontinenta u bliskoj budućnosti.

Mariya Gabriel, povjerenica za inovacije, istraživanje, kulturu, obrazovanje i mlade, izjavila je: Istraživanje i inovacije i dalje su ključni za odgovor na stalne izazove ove pandemije. Inkubator HERA i jačanje europskih infrastruktura i mreža, uz potporu dodatnim sredstvima u okviru programa Obzor 2020. i Obzor Europa, pomoći će nam da se suočimo s novim varijantama virusa i bolje pripremimo za buduće pandemije.

 Kontekst

Strategijom EU-a za cjepiva osiguran je pristup 2,6 milijardi doza cjepiva u okviru najšireg globalnog portfelja sigurnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Niti godinu dana nakon prve pojave virusa u Europi započelo je cijepljenje u svim državama članicama. Iznimno je to postignuće europskog i svjetskog naprednog istraživačkog rada i razvoja cjepiva imamo li na umu da je cijeli postupak umjesto uobičajenih od pet do deset godina trajao tek nešto više od deset mjeseci.

Međutim, sada smo suočeni s izazovom povećanja industrijske proizvodnje cjepiva kako bi se odgovorilo na rastuću potražnju. Za jačanje proizvodnih kapaciteta u Europi potrebna je bliža, povezanija i strateški usmjerenija javno-privatna suradnja s industrijom. U tom je duhu Komisija osnovala radnu skupinu za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19 radi prepoznavanja i rješavanja problema u stvarnom vremenu.

Europa mora uvijek biti korak ispred novih prijetnji, koje se stalno pojavljuju ili su na pomolu. Najizravnija su prijetnja sve veći broj novih varijanti virusa koje se već šire Europom i cijelim svijetom. Smatra se da su dosad odobrena cjepiva djelotvorna protiv poznatih varijanti. Međutim, Europa mora biti pripravna na to da bi nove varijante mogle biti donekle ili sasvim otporne na postojeća cjepiva.

 Dodatne informacije dostupne su na poveznici:

Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću i Vijeću „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”