COVID-19: Komisija objavila smjernice o testiranju na COVID-19

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Mogućnost opsežnog testiranja ključna je za otkrivanje infekcije i usporavanje pandemije koronavirusa te važan preduvjet za postupni povratak u normalni život. Prioritet nam je borba protiv virusa i zaštita građana od daljnje izloženosti i zaraze. Zbog toga moramo znati gdje je virus. Cjepiva nema pa samo sigurnim i pouzdanim testiranjem možemo zaštititi svoje zdravlje, a posebno zdravlje zdravstvenih radnika i najugroženijih skupina. Na tome se temelji naš plan postupnog ukidanja mjera za suzbijanje koronavirusa.

Povjerenica za inovacije i istraživanje Mariya Gabriel, koja je zadužena i za Zajednički istraživački centar, kaže: Intenzivno analiziramo informacije o kvaliteti testova na koronavirus i dijagnostičkih proizvoda koji se trenutačno koriste. Rezultati pokazuju da postojeće testove treba još poboljšati da bi bili dovoljno učinkoviti. U tu je svrhu Europska komisija pripremila kriterije učinkovitosti tih testova. To je važno za sve građane EU-a, a ključno za izlazak iz ove krize.

Ukidanje karantenskih mjera ovisi o dostupnosti ažurnih i pouzdanih podataka. Zato je važno adekvatno praćenje širenja pandemije koronavirusa, među ostalim i masovnim testiranjem.

Komisija u smjernicama poziva da se u proizvodnji kompleta za testiranje koriste najnovije znanstvene spoznaje. Iako se znanstvena podloga za testiranje još brzo mijenja, važno je da se ta obveza poštuje jer se bitne javnozdravstvene odluke donose na temelju informacija dobivenih tim testovima.

Budući da se pandemija brzo širi, testiranje je vrlo važno. Zato Komisija želi da se na razini EU-a udruže sredstva za validaciju testova za koronavirus. Važno je centralizirati validaciju i razmjenjivati rezultate, i na razini EU-a i na međunarodnoj razini.

Kako bi se osigurala što viša kvaliteta testova i njihova pravilna upotreba te još bolje uskladila evaluacija i validacija učinkovitosti proizvoda za testiranje, Komisija za idućih nekoliko tjedana predlaže sljedeće mjere:

• procjenjivanje zajedničkog pristupa u nacionalnim strategijama
• razmjenu informacija o učinkovitosti testova
• uspostavu mreže referentnih laboratorija za koronavirus u EU-u, radi lakše razmjene informacija te postupanja s kontrolnim uzorcima i njihove distribucije
• pripremu novih smjernica za evaluaciju učinkovitosti i ocjenjivanje sukladnosti nakon daljnjeg dijaloga s industrijom i nacionalnim nadležnim tijelima
• pripremu alata za procjenu učinkovitosti, kao što su referentni materijali i zajedničke metode za usporedbu proizvoda za testiranje
• međunarodnu suradnju i suradnju tijela država članica u borbi protiv krivotvorenih proizvoda
• upotrebu instrumenata EU-a kao što su Mehanizam za razmjenu medicinske opreme, rescEU i zajednička nabava za koordiniranje ponude i potražnje
• solidarnost među državama članicama te pravednu raspodjelu raspoloživih zaliha i slanje laboratorijske opreme onamo gdje je najpotrebnija.

Kontekst

Prema postojećim propisima EU-a testovi moraju ispunjavati niz zahtjeva. Proizvođač testa mora pripremiti tehničku dokumentaciju koja dokazuje da je test siguran i služi predviđenoj svrsi.

Trenutačno postoje dvije kategorije testova:

• testovi kojima se otkriva virus
• testovi kojima se otkrivaju protutijela (kod osoba koje su već bile izložene virusu).

Ocjenjivanje učinkovitosti testa može biti vrlo zahtjevno jer biološki materijal potreban za tu procjenu nije uvijek dostupan, a nema ni jedinstvenog pristupa usporedbi testova.

Dodatne informacije o Smjernicama (Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance) dostupne su na poveznici:

Smjernice