Specifikacije za dodatne studije učinkovitosti lijekova

10.04.2014.

Danas je u Službenom listu EU-a objavljen delegirani akt o učinkovitosti lijekova. Tom se uredbom dopunjuje novo zakonodavstvo EU-a o mjerama nakon izdavanja odobrenja doneseno 2010. i 2012. jer se izrijekom navode situacije u kojima je potrebno provesti studije učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja. Prije nego što se u EU-u odobri neki lijek, regulatorna tijela provjeravaju njegovu kvalitetu, neškodljivost i učinkovitost na temelju studija provedenih na ograničenoj populaciji bolesnika. Širokom primjenom lijeka nakon odobrenja u svih relevantnih bolesnika mogu se pojaviti dodatne informacije o njegovu profilu učinkovitosti. U slučajevima u kojima se pitanja o učinkovitosti lijeka pojave u razdoblju nakon izdavanja odobrenja nadležna tijela mogu od farmaceutskih poduzeća zatražiti provedbu dodatnih studija učinkovitosti radi dopune postojećih podataka. Pomoću tih dodatnih podataka zatim će se razjasniti sva otvorena pitanja. Vidi i: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/developments/index_en.htm.
vrh stranice
vrh stranice