Koronavirus: Komisija predstavila strategiju EU-a za cjepiva protiv COVID-19

17.06.2020.

Europska komisija danas (17.6. 2020.) predstavila europsku strategiju za ubrzavanje razvoja, proizvodnje i primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, koja će pridonijeti zaštiti ljudi u cijelom svijetu. Učinkovito i sigurno cjepivo protiv virusa najbolji je način za postizanje trajnog rješenja za pandemiju.

Svaki mjesec koji se uštedi u postupku pronalaska takvog cjepiva znači spas ljudskih života, egzistencija i milijardi eura. Danas predstavljenom strategijom, koja se temelji na mandatu dobivenom od ministara zdravstva EU-a, predlaže se zajednički pristup na razini EU-a.

 

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Ovo je trenutak za znanost i solidarnost. Ništa nije sigurno, ali vjerujem da možemo mobilizirati resurse kako bismo pronašli cjepivo i jednom zauvijek pobijedili taj virus. Moramo biti spremni proizvesti cjepivo i primijeniti ga u cijeloj Europi i svijetu. To će cjepivo biti najvažnije postignuće u borbi protiv koronavirusa i svjedočanstvo o tome što partneri mogu postići kad udruže znanje, istraživanja i resurse. Europska unija učinit će sve što je u njezinoj moći kako bi osigurala da svi narodi svijeta dobiju pristup cjepivu, neovisno o tome gdje žive.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Zajedničkim radom povećat ćemo izglede da što brže osiguramo pristup sigurnom i učinkovitom cjepivu na razini koja nam je potrebna. Time će se osigurati pošten i pravedan pristup za sve ljude u EU-u i u svijetu i pružiti najbolja prilika za pronalaženje trajne strategije izlaska iz krize uzrokovane bolešću COVID-19. Ovo je Unija u najboljem izdanju – udružuje resurse i napore te ostvaruje opipljive rezultate koje ljudi osjećaju u svakodnevnom životu. Nitko neće biti siguran dok svatko ne bude siguran. U nastojanjima da zaštitimo građane EU-a i svijeta ništa nećemo prepustiti slučaju.

 

Razvoj cjepiva složen je i dugotrajan proces. Komisija će danas predstavljenom strategijom poduprijeti nastojanja da se ubrza razvoj i osigura dostupnost sigurnih i učinkovitih cjepiva u roku od 12 do 18 mjeseci, ako ne i prije.

Da bi taj složeni poduhvat donio rezultate potrebno je provoditi klinička ispitivanja i usporedno ulagati u proizvodne kapacitete kako bi se mogli proizvesti milijuni, možda i milijarde, doza uspješnog cjepiva. Komisija je u potpunosti podupire napore subjekata koji se trude razviti cjepiva.

To nije europski nego globalni izazov. Europska unija neće biti sigurna sve dok cijeli svijet ne dobije pristup cjepivu te je stoga odgovornost i interes Unije i njezinih država članica da to cjepivo učine univerzalno dostupnim.

Važan korak prema zajedničkom djelovanju država članica već je ostvaren osnivanjem uključivog saveza za cjepivo između Francuske, Njemačke, Italije i Nizozemske. U Strategiji EU-a za cjepivo primijenit će se zajednički pristup u budućnosti.

 

Ciljevi su strategije sljedeći:

  • osigurati kvalitetna, sigurna i učinkovita cjepiva
  • državama članicama i njihovim stanovnicima osigurati brz pristup cjepivima i istodobno biti predvodnik u solidarnosti na svjetskoj razini
  • što je prije moguće osigurati pravedan pristup cjenovno pristupačnom cjepivu.

 

Strategija EU-a temelji se na dva stupa:

  • osiguravanje proizvodnje cjepiva u Uniji i dostatnih zaliha za njezine države članice sporazumima o prethodnoj kupnji s proizvođačima cjepiva u okviru Instrumenta za hitnu potporu uz koje se na raspolaganje mogu staviti dodatna financijska sredstva i drugi oblici potpore
  • prilagodba regulatornog okvira Unije aktualnoj krizi i iskorištavanje postojeće regulatorne fleksibilnosti kako bi se ubrzali razvoj cjepiva, izdavanje odobrenja i stavljanje cjepiva na raspolaganje, a istodobno održali standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.

 

Sporazumi o prethodnoj kupnji

Kako bi se poduzećima pružila potpora za brz razvoj i proizvodnju cjepiva, Komisija će u ime država članica sklopiti sporazume s pojedinačnim proizvođačima cjepiva. U zamjenu za pravo na kupnju određenog broja doza cjepiva u određenom roku, Komisija će financirati dio početnih troškova proizvođača cjepiva. To će se provoditi u obliku sporazuma o prethodnoj kupnji. Uložena sredstva smatrat će se predujmom za cjepiva koja će zapravo kupovati države članice.

Sredstva će se osigurati iz znatnog dijela od 2,7 milijardi EUR kojima raspolaže Instrument za hitnu potporu. Dodatna potpora bit će dostupna u obliku zajmova Europske investicijske banke.

 

Kriteriji financiranja

Pri donošenju odluke o tome koja će se cjepiva financirati u obzir će se, među ostalima, uzimati sljedeći kriteriji: pouzdanost primijenjenog znanstvenog pristupa i tehnologije, brzina isporuke u odgovarajućim količinama, trošak, podjela rizika, odgovornost, pokrivenost različitim tehnologijama, rana suradnja s regulatornim tijelima EU-a, globalna solidarnost i sposobnost osiguravanja opskrbe razvojem proizvodnih kapaciteta unutar EU-a.

Uvijek postoji rizik da klinička ispitivanja kandidata za cjepivo za koje je primljena potpora ne budu uspješna. Ova je strategija stoga slična polici osiguranja jer se neki rizici iz predmetnog sektora prenose na javna tijela u zamjenu za osiguravanje pravednog pristupa država članica cjenovno pristupačnom cjepivu, ako ono postane dostupno.

 

Fleksibilan i pouzdan regulatorni postupak

Regulatorni postupci bit će fleksibilni, ali i dalje pouzdani. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti postojeće fleksibilnosti regulatornog okvira EU-a kako bi se ubrzalo izdavanje odobrenja i stavljanje na raspolaganje uspješnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. To uključuje ubrzani postupak izdavanja odobrenja, fleksibilnost u pogledu označivanja i pakiranja te prijedlog da se predvide privremena odstupanja od određenih odredbi zakonodavstva o GMO-ima kako bi se ubrzala klinička ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 i lijekova koji sadržavaju genetski modificirane organizme.

Poduzeća koja imaju izglednog kandidata za cjepivo protiv bolesti COVID-19 i koja su već započela ili će uskoro započeti klinička ispitivanja, pozivaju se da se obrate Komisiji na adresu EC-VACCINES@ec.europa.eu.

 

Globalna solidarnost

EU pridonosi globalnim naporima za univerzalno testiranje, liječenje i cijepljenje mobiliziranjem resursa putem međunarodnih donatorskih kampanja i udruživanjem snaga sa zemljama i globalnim zdravstvenim organizacijama u sklopu okvira za suradnju za ubrzani pristup alatima za suzbijanje bolesti Covid-19 (ACT). U donatorskoj kampanji u okviru globalnog odgovora na koronavirus do kraja svibnja 2020. prikupljeno je 9,8 milijardi EUR. U tijeku je druga faza prikupljanja sredstava u partnerstvu s organizacijom Global Citizen i drugim vladinim i nevladinim partnerskim organizacijama, čiji će vrhunac biti svjetski donatorski sastanak na vrhu 27. lipnja.

Europska komisija predana je načelu univerzalnog i pravednog pristupa cjenovno pristupačnim cjepivima, posebno u najugroženijim zemljama. U suradnji s međunarodnim partnerima spremna je istražiti postoji li znatan broj zemalja koje bi bile spremne udružiti sredstva i zajednički rezervirati buduća cjepiva kod proizvođača, za sebe i za zemlje s niskim i srednjim dohotkom. Zemlje s visokim dohotkom mogle bi djelovati kao uključiva međunarodna skupina kupaca, čime bi se ubrzao razvoj sigurnih i učinkovitih cjepiva te pružio najbolji mogući pristup takvim cjepivima svima onima u svijetu kojima su potrebna.

 

Dodatne informacije dostupne su na poveznici:

Komunikacija o Strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19
vrh stranice
vrh stranice