Komisija predlaže postupno uvođenje nove Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

18.10.2021.

Europska komisija je u petak (15.10. 2021.)  predložila postupno uvođenje nove Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima kako bi se spriječili poremećaji u opskrbi tim osnovnim zdravstvenim proizvodima. Zbog nezapamćenih izazova pandemije bolesti COVID-19 države članice, zdravstvene ustanove i gospodarski subjekti resurse su preusmjerili u prevladavanje krize, pa je pravodobno usklađivanje s promjenama uvedenima uredbom otežano.

Prijedlogom se ne zadire u sadržaj zahtjeva Uredbe o in vitro dijagnostičkim proizvodima nego se samo mijenjaju prijelazne odredbe koje omogućuju njezino postupno uvođenje. Trajanje predloženih prijelaznih razdoblja ovisi o vrsti proizvoda: za visokorizične proizvode kao što su testovi na HIV ili hepatitis (razred D) i određeni testovi na gripu (razred C) prijelazno razdoblje traje do svibnja 2025. i 2026., a za proizvode nižeg rizika kao što su sterilni proizvodi klase B i A do svibnja 2027.

Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uvodi velike promjene u regulatorni okvir za proizvode kao što su testovi na HIV, trudnoću ili koronavirus. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti (tzv. prijavljena tijela) imat će važniju ulogu jer će neovisno pratiti ispunjavaju li proizvodi zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti prije nego što uđu na tržište Unije.

Uredba se trebala početi primjenjivati 26. svibnja 2022., međutim zbog nedovoljnog kapaciteta prijavljenih tijela proizvođači ne mogu na vrijeme provesti propisane postupke ocjenjivanja sukladnosti. Ne poduzmu li se zakonodavne mjere, takva situacija može prouzročiti velike poremećaje u opskrbi tržišta različitim osnovnim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a to pak može ugroziti dijagnostiku pacijenata i njihov pristup odgovarajućoj zdravstvenoj zaštiti. Zato je Komisija danas predstavila prijedlog koji će omogućiti postupno uvođenje te uredbe.

Izmjene se ne odnose na proizvode s oznakom CE za koje nije potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela na temelju Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ni na „nove” proizvode, odnosno proizvode koji nemaju potvrdu prijavljenog tijela ni izjavu o sukladnosti u skladu s važećom Direktivom 98/79/EZ. Prema tome, za te će se vrste proizvoda uredba primjenjivati od 26. svibnja 2022., kako je i planirano.

Komisija predlaže i odgodu primjene zahtjeva za proizvode koji su proizvedeni i koriste se u istoj zdravstvenoj ustanovi („interni proizvodi”).

Prijedlog će sad uputiti Europskom parlamentu i Vijeću na donošenje.

Kontekst

Kao inovativna rješenja za zdravstvenu zaštitu odnosno za dijagnosticiranje, prevenciju, praćenje, prognozu, liječenje i ublažavanje bolesti, medicinski proizvodi imaju ključnu ulogu u spašavanju života.

Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uspostavljen je novi regulatorni okvir za proizvode kao što su testovi na HIV, trudnoću ili koronavirus. Procjenjuje se da se pomoću tih proizvoda donosi oko 70 % kliničkih odluka.

Ta će uredba 26. svibnja 2022. zamijeniti postojeću Direktivu 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i donijeti bitne promjene u tom sektoru. Cilj je uredbe osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja, pacijenata i korisnika te neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, uzimajući pritom u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koja posluju u tom sektoru.

Jedna od glavnih promjena odnosi se na povećanje uključenosti neovisnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tj. prijavljenih tijela. Trenutačno je, na temelju Direktive 98/79/EZ, za samo relativno mali broj visokorizičnih proizvoda (oko 8 % svih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu) potrebna kontrola prijavljenog tijela. Prema uredbi će kontrola prijavljenih tijela biti potrebna za oko 80 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, za veliku većinu prvi put.

Uredbom se uvodi i skup zajedničkih pravila za interne proizvode, odnosno proizvode koji su proizvedeni i koriste se u istoj zdravstvenoj ustanovi. Ta nova pravila obuhvaćaju zahtjeve za obrazloženje uporabe tih proizvoda i pravila za njihovu sigurnost i učinkovitost, primjerice o odgovarajućem sustavu upravljanja kvalitetom.

Europski parlament je u dopisu od 11. svibnja 2021. pozvao Komisiju da pripremi zakonodavni prijedlog koji će omogućiti neometan prijelaz na novi regulatorni okvir i dostupnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu EU-a. Na hitno djelovanje pozvali su i dionici koji zastupaju industriju medicinskih proizvoda, prijavljena tijela, zdravstveni djelatnici, klinički laboratoriji i neprofitne krvne ustanove.

Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:

Prijedlog uredbe o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode

Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

vrh stranice
vrh stranice