15.04.2025.
Na
konferenciji je sudjelovao i Adrian van den Hoven, glavni direktor
udruženja Medicines for Europe, koji se, uz vodstvo Hrvatske
udruge poslodavaca i HUP – Udruge proizvođača lijekova, uoči EU Pharma Foruma
sastao s predstavnicima Ministarstva zdravstva, Ministarstva zaštite
okoliša i zelene tranzicije te Ministarstva gospodarstva Republike Hrvatske.
Razgovarali su o važnosti domaće generičke industrije u europskom lancu opskrbe
lijekovima te o zabrinutostima vezanim uz novu Direktivu čije bi odredbe mogle
imati iznimno negativan utjecaj na dostupnost ključnih, često životno važnih,
lijekova u Europskoj uniji i Hrvatskoj.
Godišnji
trošak za Hrvatsku mogao bi doseći 23 milijuna eura – znatno više od procjena EK
Dok je
Europska komisija predvidjela godišnji trošak provedbe direktive od 5,2
milijuna eura za Hrvatsku, projekcije troškova u drugim zemljama EU poput
Njemačke, Nizozemske ili Finske ukazuju da bi ukupni godišnji iznos za Hrvatsku
mogao biti i pet puta veći, odnosno 23 milijuna eura godišnje.
Prema
modeliranju koje je provela organizacija Medicines for Europe, većina tog
troška u Hrvatskoj (60%) pala bi na teret hrvatske farmaceutske industrije –
pri čemu bi na samo 20 lijekova otpao najveći dio troška, unatoč njihovoj vrlo
niskoj cijeni (ponekad ispod 1 eura po kutiji).
Iako
generički lijekovi u Europskoj uniji čine samo 19% tržišne vrijednosti,
predviđeno je da će oni snositi najveći dio ukupnih naknada. Pritom su
ti troškovi koncentrirani na lijekove koji se proizvode i troše u velikim
količinama, ali imaju nisku cijenu i tržišnu vrijednost, čime se ozbiljno
ugrožava njihova ekonomska održivost. Posebno su pogođena terapijska područja
poput: dijabetesa, bolova, infekcija, epilepsije, bolesti crijeva, visokog
krvnog tlaka i anestezije – područja u kojima pacijenti često koriste
upravo generičke lijekove.
Zdravlje
milijuna građana ne smije postati kolateralna žrtva loše regulative
Prema
riječima Adriana van den Hovena, ova direktiva temelji se na nedovoljno
provjerenim pretpostavkama:
- Nepravedna koncentracija: Direktiva se fokusira gotovo
isključivo na farmaceutsku i kozmetičku industriju, dok zanemaruje druge
važne izvore kemijskih ostataka poput pesticida, deterdženata, metala,
tekstila i veterinarskih lijekova
- Neodržive pretpostavke o
prenošenju troška: Komisija pretpostavlja da industrija može prenijeti trošak na
tržište (zdravstvene sustave i pacijente). Ne uvažava se činjenica da
cijene lijekova na recept nisu formirane na tržištu zakonitostima ponude i
potražnje, već su strogo regulirane pa proizvođači u cijene generičkih
lijekova na recept ne mogu ugraditi troškove poslovanja, a tako ni trošak
implementacije ove direktive.
- Neproporcionalno financijsko
opterećenje: Preko
80% ukupnog iznosa troška Direktive o pročišćavanju komunalnih
otpadnih voda snosile bi farmaceutska i kozmetička industrija, a posebno
bi bili pogođeni lijekovi velikog volumena, ali male financijske
vrijednosti kojima se liječi velik broj pacijenata, što bi onemogućilo njihovu daljnju
proizvodnju
„Ovakva
Direktiva i novi ogromni troškovi, koji se zbog visoko reguliranog tržišta ne
mogu reflektirati u tržišnim cijenama generičkih lijekova, ugrozit će opskrbu
kritičnim lijekovima za pacijente i u Hrvatskoj i to ključnim terapeutskim
područjima. Nužno je poduzeti sve korake kako bismo očuvali i osnažili
farmaceutsku proizvodnju na vlastitom tlu, blizu pacijenata, posebice imajući
na umu trenutne geopolitičke tenzije koja dodatno ugrožava sigurnost globalnih
opskrbnih lanaca“, naglasila je Ana Gongola, predsjednica HUP - Udruge
proizvođača lijekova i članica Uprave Sandoza.
Važno je
istaknuti da su od 2015. do 2024. potrošačke cijene u EU u prosjeku porasle
za 30%, dok su u istom razdoblju cijene lijekova 10 najvećih generičkih
proizvođača pale za 8% – što pokazuje da industrija već godinama podnosi
disproporcionalan financijski teret.
Generički
lijekovi čine temelj zdravstvenih sustava diljem Europe – čak 9 od 10
kritičnih lijekova u EU su generički. Dodatno financijsko opterećenje moglo
bi uzrokovati ozbiljne poremećaje u opskrbi, povećanje cijena i povlačenje
pojedinih lijekova s tržišta – što bi izravno ugrozilo nacionalne zdravstvene
sustave i pacijente.
„Nova
europska Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda predstavlja
ozbiljnu prijetnju stabilnosti opskrbe kritičnim lijekovima u cijeloj Europskoj
uniji, uključujući Hrvatsku. Hrvatska generička farmaceutska industrija već
dugi niz godina primjenjuje visoke standarde i najnovije tehnologije u
svojim proizvodnim procesima, u potpunosti u skladu s važećom europskom i
nacionalnom legislativom, s jasnim ciljem očuvanja okoliša. Posebno
zabrinjava činjenica da se ovime financijski teret pročišćavanja komunalnih
voda i uklanjanja ostataka lijekova – koji nastaju isključivo kao rezultat
liječenja i prirodnog procesa izlučivanja lijekova iz organizma, te nisu
povezani s proizvodnjom – prebacuje u dominantnom postotku na farmaceutsku
industriju. Apeliramo na europske institucije da uvaže ove činjenice i
revidiraju prijedlog Direktive kako bi se osigurala održiva i pravedna
rješenja, bez negativnog utjecaja na opskrbu lijekovima i sigurnost pacijenata“,
rekla je Irena Weber, glavna direktorica Hrvatske udruge poslodavaca (HUP).
Medicines
for Europe poziva na hitnu akciju
Ako se na
razini Europske unije hitno ne poduzmu konkretne korekcije Direktive i iz njene
primjene ne isključe lijekovi, proizvođači generičkih lijekova mogli bi neodrživo
visokim troškovima biti prisiljeni prestati proizvoditi ključne lijekove
.
To bi imalo
izravne posljedice i na održivost domaćeg zdravstvenog sustava te liječenje hrvatskih pacijenata – smanjila
bi se dostupnost osnovnih lijekova, ugrozilo zdravlje pacijenata, produljilo
vrijeme liječenja i dodatno opteretio zdravstveni sustav.
Adrian
van den Hoven
istaknuo je zaključno stoga na EU Pharma Forumu kako „nije prekasno za
akciju, ali da je potrebno brzo djelovanje kako bi se spriječila
destabilizacija opskrbe esencijalnim lijekovima, te da je nužno hitno
ažurirati procjenu učinka Direktive, na čemu već inzistira 16 država
članica EU te sukladno tome već ove godine revidirati legislativu“.