Europska Direktiva o otpadnim vodama prijeti dostupnosti lijekova u Hrvatskoj – generička industrija pod novim pritiskom

Na konferenciji je sudjelovao i Adrian van den Hoven, glavni direktor udruženja Medicines for Europe, koji se, uz vodstvo Hrvatske udruge poslodavaca i HUP – Udruge proizvođača lijekova, uoči EU Pharma Foruma sastao s predstavnicima Ministarstva zdravstva, Ministarstva zaštite okoliša i zelene tranzicije te Ministarstva gospodarstva Republike Hrvatske. Razgovarali su o važnosti domaće generičke industrije u europskom lancu opskrbe lijekovima te o zabrinutostima vezanim uz novu Direktivu čije bi odredbe mogle imati iznimno negativan utjecaj na dostupnost ključnih, često životno važnih, lijekova u Europskoj uniji i Hrvatskoj.

Godišnji trošak za Hrvatsku mogao bi doseći 23 milijuna eura – znatno više od procjena EK

Dok je Europska komisija predvidjela godišnji trošak provedbe direktive od 5,2 milijuna eura za Hrvatsku, projekcije troškova u drugim zemljama EU poput Njemačke, Nizozemske ili Finske ukazuju da bi ukupni godišnji iznos za Hrvatsku mogao biti i pet puta veći, odnosno 23 milijuna eura godišnje.

Prema modeliranju koje je provela organizacija Medicines for Europe, većina tog troška u Hrvatskoj (60%) pala bi na teret hrvatske farmaceutske industrije – pri čemu bi na samo 20 lijekova otpao najveći dio troška, unatoč njihovoj vrlo niskoj cijeni (ponekad ispod 1 eura po kutiji).

Iako generički lijekovi u Europskoj uniji čine samo 19% tržišne vrijednosti, predviđeno je da će oni snositi najveći dio ukupnih naknada. Pritom su ti troškovi koncentrirani na lijekove koji se proizvode i troše u velikim količinama, ali imaju nisku cijenu i tržišnu vrijednost, čime se ozbiljno ugrožava njihova ekonomska održivost. Posebno su pogođena terapijska područja poput: dijabetesa, bolova, infekcija, epilepsije, bolesti crijeva, visokog krvnog tlaka i anestezije – područja u kojima pacijenti često koriste upravo generičke lijekove.

Zdravlje milijuna građana ne smije postati kolateralna žrtva loše regulative

Prema riječima Adriana van den Hovena, ova direktiva temelji se na nedovoljno provjerenim pretpostavkama:

• Nepravedna koncentracija: Direktiva se fokusira gotovo isključivo na farmaceutsku i kozmetičku industriju, dok zanemaruje druge važne izvore kemijskih ostataka poput pesticida, deterdženata, metala, tekstila i veterinarskih lijekova
• Neodržive pretpostavke o prenošenju troška: Komisija pretpostavlja da industrija može prenijeti trošak na tržište (zdravstvene sustave i pacijente). Ne uvažava se činjenica da cijene lijekova na recept nisu formirane na tržištu zakonitostima ponude i potražnje, već su strogo regulirane pa proizvođači u cijene generičkih lijekova na recept ne mogu ugraditi troškove poslovanja, a tako ni trošak implementacije ove direktive.
• Neproporcionalno financijsko opterećenje: Preko 80% ukupnog iznosa troška Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda snosile bi farmaceutska i kozmetička industrija, a posebno bi bili pogođeni lijekovi velikog volumena, ali male financijske vrijednosti kojima se liječi velik broj pacijenata, što  bi onemogućilo njihovu daljnju proizvodnju

„Ovakva Direktiva i novi ogromni troškovi, koji se zbog visoko reguliranog tržišta ne mogu reflektirati u tržišnim cijenama generičkih lijekova, ugrozit će opskrbu kritičnim lijekovima za pacijente i u Hrvatskoj i to ključnim terapeutskim područjima. Nužno je poduzeti sve korake kako bismo očuvali i osnažili farmaceutsku proizvodnju na vlastitom tlu, blizu pacijenata, posebice imajući na umu trenutne geopolitičke tenzije koja dodatno ugrožava sigurnost globalnih opskrbnih lanaca“, naglasila je Ana Gongola, predsjednica HUP - Udruge proizvođača lijekova i članica Uprave Sandoza.

Važno je istaknuti da su od 2015. do 2024. potrošačke cijene u EU u prosjeku porasle za 30%, dok su u istom razdoblju cijene lijekova 10 najvećih generičkih proizvođača pale za 8% – što pokazuje da industrija već godinama podnosi disproporcionalan financijski teret.

Generički lijekovi čine temelj zdravstvenih sustava diljem Europe – čak 9 od 10 kritičnih lijekova u EU su generički. Dodatno financijsko opterećenje moglo bi uzrokovati ozbiljne poremećaje u opskrbi, povećanje cijena i povlačenje pojedinih lijekova s tržišta – što bi izravno ugrozilo nacionalne zdravstvene sustave i pacijente.

„Nova europska Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda predstavlja ozbiljnu prijetnju stabilnosti opskrbe kritičnim lijekovima u cijeloj Europskoj uniji, uključujući Hrvatsku. Hrvatska generička farmaceutska industrija već dugi niz godina primjenjuje visoke standarde i najnovije tehnologije u svojim proizvodnim procesima, u potpunosti u skladu s važećom europskom i nacionalnom legislativom, s jasnim ciljem očuvanja okoliša. Posebno zabrinjava činjenica da se ovime financijski teret pročišćavanja komunalnih voda i uklanjanja ostataka lijekova – koji nastaju isključivo kao rezultat liječenja i prirodnog procesa izlučivanja lijekova iz organizma, te nisu povezani s proizvodnjom – prebacuje u dominantnom postotku na farmaceutsku industriju. Apeliramo na europske institucije da uvaže ove činjenice i revidiraju prijedlog Direktive kako bi se osigurala održiva i pravedna rješenja, bez negativnog utjecaja na opskrbu lijekovima i sigurnost pacijenata“, rekla je Irena Weber, glavna direktorica Hrvatske udruge poslodavaca (HUP).

Medicines for Europe poziva na hitnu akciju

Ako se na razini Europske unije hitno ne poduzmu konkretne korekcije Direktive i iz njene primjene ne isključe lijekovi, proizvođači generičkih lijekova mogli bi neodrživo visokim troškovima biti prisiljeni prestati proizvoditi ključne lijekove .

To bi imalo izravne posljedice i na održivost domaćeg zdravstvenog sustava  te liječenje hrvatskih pacijenata – smanjila bi se dostupnost osnovnih lijekova, ugrozilo zdravlje pacijenata, produljilo vrijeme liječenja i dodatno opteretio zdravstveni sustav.

Adrian van den Hoven istaknuo je zaključno stoga na EU Pharma Forumu kako „nije prekasno za akciju, ali da je potrebno brzo djelovanje kako bi se spriječila destabilizacija opskrbe esencijalnim lijekovima, te da je nužno hitno ažurirati procjenu učinka Direktive, na čemu već inzistira 16 država članica EU te sukladno tome već ove godine revidirati legislativu“.