COVID-19: Komisija predložila strategiju EU-a za razvoj i dostupnost terapeutika

12.05.2021.

Europska komisija je uspješnu strategiju EU za cjepiva, nadopunila (6.5. 2021.)  strategijom za terapeutike protiv bolesti COVID-19 kako bi poduprla razvoj i dostupnost prijeko potrebnih terapeutika protiv te bolesti, među ostalim za liječenje „dugog COVID-a”. Strategijom je obuhvaćen cijeli životni ciklus lijekova: od istraživanja, razvoja i proizvodnje do nabave i primjene.

Strategija je dio snažne europske zdravstvene unije, u kojoj se sve zemlje Unije zajednički pripremaju i odgovaraju na zdravstvene krize i kojom se jamči dostupnost terapeutika i drugih cjenovno pristupačnih i inovativnih medicinskih proizvoda za borbu protiv bolesti COVID-19.

Jasne mjere i ciljevi strategije, uključujući odobravanje triju novih terapeutika za liječenje bolesti COVID-19 do listopada 2021. uz mogućnost dodatnih dvaju do kraja godine, obuhvaćaju sljedeće:

  • istraživanja, razvoj i inovacije
    • uložiti 90 milijuna eura u istraživanja na temelju stanovništva i klinička ispitivanja kako bi se uspostavila veza između čimbenika rizika i zdravstvenih ishoda te prikupile dodatne informacije za javnozdravstvenu politiku i kliničko upravljanje, uključujući oboljele od „dugog COVID-a”
    • do srpnja 2021. uvesti „pokretač inovacija u području terapeutika” radi potpore najperspektivnijim terapeuticima, od pretkliničkih istraživanja do odobrenja za stavljanje na tržište; temeljit će se na trenutačnim inicijativama i ulaganjima u razvoj terapeutika, u bliskoj suradnji s pripremnim djelovanjem tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) u izradi pregleda stanja terapeutika; time će se osigurati koordinacija svih istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 te poticati inovacije i razvoj terapeutika
  • pristup kliničkim ispitivanjima i njihovo brzo odobravanje
    • uložiti 5 milijuna eura u okviru programa „EU za zdravlje” kako bi se dobili bolji i visokokvalitetni podaci o sigurnosti kliničkih ispitivanja, što će pomoći u pravodobnom postizanju pouzdanih rezultata
    • državama članicama EU-a osigurati financijsku potporu u iznosu od 2 milijuna eura u okviru radnog programa „EU za zdravlje” 2021. za ubrzane i koordinirane procjene kako bi se olakšalo odobravanje kliničkih ispitivanja
    • istražiti kako pružiti potporu proizvođačima terapeutika u izgradnji kapaciteta za proizvodnju visokokvalitetnog materijala za klinička ispitivanja
  • traženje kandidata za terapeutike
    • uložiti 5 milijuna eura u izradu pregleda stanja terapeutika i dijagnostike radi analize razvojnih faza, proizvodnih kapaciteta i lanaca opskrbe, uključujući moguća uska grla
    • izgraditi širi portfelj s deset potencijalnih terapeutika protiv bolesti COVID-19 i do lipnja 2021. utvrditi pet najperspektivnijih
  • opskrbni lanci i isporuka lijekova
    • financirati pripremno djelovanje u iznosu od 40 milijuna eura za potporu fleksibilnoj proizvodnji i pristupu terapeuticima protiv bolesti COVID-19 u okviru projekta „EU Fab”, što će s vremenom postati važno sredstvo za buduće tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA)
  • regulatorna fleksibilnost
    • odobriti najmanje tri nova terapeutika do listopada, a do kraja godine možda još dva, te razviti fleksibilne regulatorne pristupe kako bi se ubrzala procjena perspektivnih i sigurnih terapeutika protiv bolesti COVID-19
    • započeti sedam postupnih ocjena perspektivnih terapeutika do kraja 2021., što će ovisiti o rezultatima istraživanja i razvoja
  • zajednička nabava i financiranje
    • pokrenuti tri nova ugovora za kupnju terapeutika do kraja godine
    • osigurati brži pristup lijekovima s kraćim administrativnim rokovima
  • međunarodna suradnja kako bi lijekovi bili dostupni svima
    • pojačati zalaganje za stup terapeutika u okviru Akceleratora pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19
    • poticati inicijativu „OPEN” za međunarodnu suradnju.

Sljedeći koraci

Komisija će izraditi portfelj s deset potencijalnih terapeutika protiv bolesti COVID-19 i do lipnja 2021. utvrditi pet najperspektivnijih. Posredovat će u povezivanju subjekata iz industrije koji se bave terapeuticima kako bi se osigurali dostatni proizvodni kapaciteti i brza proizvodnja. Do kraja godine izdat će se nova odobrenja, pokrenuti postupne ocjene i primjenjivati ugovori o zajedničkoj nabavi.
Uvođenje „pokretača inovacija u području terapeutika”, posredovanje u povezivanju i pripremno djelovanje radi potpore fleksibilnoj proizvodnji i pristupu terapeuticima protiv bolesti COVID-19 u okviru projekta „EU Fab” bit će temelj za osnivanje HERA-e, za što se tijekom ove godine očekuje donošenje prijedloga. Pilot-projekt o pristupu zdravstvenim podacima bit će uključen u prijedlog o europskom prostoru za zdravstvene podatke, koji se očekuje tijekom ove godine.

Izjave članova Kolegija

Potpredsjednik za promicanje europskog načina života Margaritis Schinas izjavio je: Stanje u mnogim odjelima za intenzivnu njegu na našem je kontinentu i dalje kritično. Moramo se usredotočiti na cjepiva i terapeutike kao dva snažna i komplementarna načina borbe protiv bolesti COVID-19. No zasad je za liječenje bolesti COVID-19 odobren samo jedan lijek. Zahvaljujući mjerama za bolju dostupnost lijekova oboljelima se omogućuje potrebno liječenje i poboljšava se buduća biomedicinska pripravnost. Koordiniranom strategijom za brz pristup terapeuticima povećat će se naša strateška autonomija i pridonijet će se snažnoj zdravstvenoj uniji.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Cjepiva spašavaju živote, ali i dalje ne mogu iskorijeniti bolest COVID-19. Moramo snažno povećati broj terapeutika kako bismo smanjili potrebu za bolničkim liječenjem, ubrzali oporavak i u konačnici spasili živote. Oboljeli u Europi i u svijetu trebaju imati pristup vrhunskim lijekovima protiv bolesti COVID-19. Zato smo postavili vrlo jasan cilj: do listopada ćemo razviti i odobriti tri nova učinkovita terapeutika protiv bolesti COVID-19, koja bi mogla promijeniti tijek bolesti. To ćemo učiniti ulaganjem u istraživanja i inovacije, utvrđivanjem novih perspektivnih lijekova, povećanjem proizvodnih kapaciteta i podupiranjem pravednog pristupa. Naša je strategija za terapeutike snažna europska zdravstvena unija na djelu.

Povjerenica za inovacije, istraživanje, kulturu, obrazovanje i mlade Mariya Gabriel izjavila je: Zahvaljujući boljoj dostupnosti cjepiva u Europi sve je više Europljana zaštićeno od bolesti COVID-19. Radi spašavanja života i dalje nam je prioritet razvoj inovativnih lijekova za liječenje oboljelih od koronavirusa. Istraživanja i inovacije prvi su korak prema pronalaženju učinkovitih i sigurnih terapeutika, zbog čega predlažemo uvođenje „pokretača inovacija u području terapeutika” protiv bolesti COVID-19 te ćemo u studije o stanovništvu i klinička ispitivanja uložiti 90 milijuna eura.

Kontekst

Strategija za terapeutike protiv bolesti COVID-19 dopunjuje strategiju EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 iz lipnja 2020. te se nadovezuje na tekući rad Europske agencije za lijekove i Komisije na podupiranju istraživanja, razvoja, proizvodnje i primjene terapeutika.
U okviru strategije, koja je dio snažne europske zdravstvene unije, primjenjivat će se koordinirani pristup EU-a radi bolje zaštite zdravlja naših građana, opremanja EU-a i njegovih država članica za bolje sprečavanje i suočavanje s budućim pandemijama te poboljšanja otpornosti europskih zdravstvenih sustava.

Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:

Komunikacija o strategiji za terapeutike

Informativni članak o strategiji za terapeutike

Internetska stranica o odgovoru Komisije na koronavirus

Strategija EU-a za cjepiva

Inkubator HERA

Istraživanja i inovacije u EU-u u borbi protiv koronavirusa

 

vrh stranice
vrh stranice