Cjepivo protiv COVID-19 - Vijeće donosi mjere kako bi olakšalo brzi razvoj

15.07.2020.

Danas (14.7.2020.)  je Vijeće usvojilo uredbu koja ima za cilj ubrzati razvoj i primjenu cjepiva protiv COVID-19 u EU.

Uredbom je predviđeno privremeno odstupanje za klinička ispitivanja takvih cjepiva iz prethodne procjene rizika za okoliš koja je potrebna u zakonodavstvu EU-a o namjernom puštanju u okoliš i ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama (GMO-a). Nadalje, pojašnjava da se ovo privremeno odstupanje također primjenjuje kada države članice dopuštaju upotrebu lijekova koji sadrže ili se sastoje od GMO-a namijenjenih liječenju ili sprečavanju COVID-19 u određenim iznimnim i hitnim situacijama definiranim u zakonodavstvu o farmaceutskim lijekovima.

 

Uredba će se primjenjivati sve dok Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) smatra COVID-19 pandemijom ili sve dok se primjenjuje provedbeni akt kojim Komisija priznaje stanje u javnom zdravstvu zbog COVID-19.

 

Hitno je potrebno cjepivo protiv COVID-19. Ovom će se uredbom osigurati da klinička ispitivanja u EU-u mogu započeti bez odgađanja te da se ne gubi dragocjeno vrijeme. Danas usvojeni akt pokazuje da je EU spremna preuzeti vodeću ulogu u globalnim naporima za osiguranjem razvoja sigurnog i učinkovitog cjepiva, izjavio je Jens Spahn, savezni ministar zdravstva Njemačke.

 

Uredba predviđa odstupanje od određenih odredbi Direktive 2001/18 / EZ o namjernom puštanju u okoliš genetski modificiranih organizama i Direktive 2009/41 / EZ o uporabi genetski modificiranih mikroorganizama u zatvorenom prostoru. Odstupanje predviđa da većina operacija u vezi s provođenjem kliničkih ispitivanja neće zahtijevati pristanak ili prethodnu procjenu rizika na okoliš. Ove operacije uključuju pakiranje i označavanje, skladištenje, transport, uništavanje, odlaganje, distribuciju, opskrbu, primjenu ili upotrebu ispitivanih medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu koji sadrže ili se sastoje od GMO-a namijenjenih liječenju ili sprječavanju COVID-19. Međutim, proizvodnja takvih proizvoda i dalje će biti podložna svim odredbama tih direktiva.

 

Uredba također pojašnjava da se neke odredbe Direktiva 2001/18 / EZ i 2009/41 / EZ ne primjenjuju kada države članice u određenim iznimnim i hitnim situacijama odobre pristup lijekovima koji sadrže ili se sastoje od GMO-a. Ti su slučajevi definirani u Direktivi 2001/83 / EZ o kodeksu Zajednice koja se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu i Uredbi (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Unije za izdavanje odobrenja i nadzora nad lijekovima za humanu i veterinarsku uporabu.

Uredba je donesena pismenim postupkom.

 

Pozadina i sljedeći koraci

Komisija je svoj prijedlog usvojila 17. lipnja 2020. Europski parlament glasao je za predloženu uredbu 10. srpnja 2020.

Uredba će biti objavljena u Službenom listu Europske unije 17. srpnja, a stupa na snagu sljedećeg dana.

 

Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:

vrh stranice
vrh stranice