Javno zdravstvo: Stroža pravila za stavljanje medicinskih testova na tržište

Stella Kyriakides, povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane, rekla je: “Dijagnostički medicinski uređaji ključni su za spašavanje života i inovativna rješenja u zdravstvu. Danas obilježavamo veliki korak naprijed za pacijente i dijagnostičku industriju u EU. Pandemija COVID-19 naglasila je važnost točne i sigurne dijagnostike, a čvršća pravila ključni su element u osiguravanju da je to slučaj za pacijente u EU-u.”

Medicinski proizvodi, uključujući in vitro medicinske uređaje, imaju temeljnu ulogu u spašavanju života pružanjem zdravstvenih rješenja za dijagnozu, prevenciju, praćenje, predviđanje, prognozu, liječenje ili ublažavanje bolesti.

Ukratko, Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uvodi tri važna napretka:

Poboljšava kvalitetu, sigurnost i pouzdanost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s novim sustavom klasifikacije uređaja koji se temelji na riziku, detaljnijim i strožim pravilima o ocjenjivanju učinkovitosti uređaja i većim sudjelovanjem neovisnih tijela za ocjenu sukladnosti („prijavljena tijela”). Nova znanstvena tijela kao što su panel stručnjaka i referentni laboratoriji EU mogu se uključiti u procjenu uređaja s najvećim rizikom.

Jača transparentnost i informacije za pacijente, tako da se vitalne informacije lakše pronalaze. Europska baza podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) sadržavat će informacije o svim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima na tržištu, uključujući gospodarske subjekte i certifikate koje izdaju prijavljena tijela. Jedinstveni identifikator uređaja bit će obavezan za svaki proizvod kako bi se mogao pronaći u Eudamedu. Za uređaje srednjeg i visokog rizika sažetak sigurnosti i performansi bit će javno dostupan.

Poboljšava budnost i nadzor nad tržištem: nakon što uređaji budu dostupni na tržištu, proizvođači moraju prikupiti podatke o njihovoj izvedbi, a zemlje EU-a pomno će koordinirati svoje aktivnosti budnosti i nadzora tržišta.

Pozadina

Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima zamjenjuje raniju Direktivu i značajno jača regulatorni okvir za medicinske pretrage. Procjenjuje se da se oko 70% kliničkih odluka donosi korištenjem in vitro dijagnostičkih medicinskih uređaja.

U siječnju 2022. Europski parlament i Vijeće izmijenili su prijelazne odredbe Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za te proizvode koji su već na tržištu. Izmjena omogućuje postupno uvođenje Uredbe s duljinom prijelaznih razdoblja ovisno o klasi rizika uređaja. Međutim, datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ostao je nepromijenjen.

Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima nadopunjena je Uredbom o medicinskim proizvodima koja se primjenjuje od 26. svibnja 2021. Primjeri medicinskih proizvoda su kontaktne leće, rendgenski aparati, ventilatori, elektrostimulatori srca, softver, implantati za dojke, nadomjesci kuka i sl.