Nova uredba za lakše i brže odobravanje prilagođenih cjepiva protiv novih varijanti koronavirusa

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Inkubator HERA služi nam da pojačamo i ubrzamo odgovor EU-a na nove varijante. EMA-i ćemo tako omogućiti da ubrza regulatorno odobravanje ažuriranih cjepiva kako bi se odgovorilo na te varijante. Brže odobravanje znači više cjepiva u optjecaju i više osoba u Europi koje su zaštićene od virusa. 
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Moramo se pripremiti za mogućnost što brže prilagodbe cjepiva novim, potencijalno otpornim varijantama. Danas smo predložili brza i fleksibilna rješenja za ubrzana odobrenja, bez ugrožavanja sigurnosti i učinkovitosti. S pomoću inkubatora HERA cilj nam je razmišljati korak unaprijed.

Kako bi se osigurala učinkovitost cjepiva protiv mutacija ili varijanti virusa, možda će biti potrebno prilagoditi aktivne tvari odobrenog cjepiva protiv bolesti COVID-19. Vodeći se primjerom prilagodbe cjepiva protiv gripe, izmjenama Uredbe o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja utvrđeno je koje se odredbe primjenjuju na prilagodbe aktivne tvari odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Tim će se izmjenama osigurati pojednostavnjeno postupanje sa svim varijacijama odobrenog cjepiva i proširiti područje primjene novih odredbi na sve koronaviruse. Izmjenama se osigurava regulatorni okvir za postupanje s izmjenama odobrenja za stavljanje u promet nakon što je izdano prvo takvo odobrenje.

Daljnji koraci

Kao i sa svakom delegiranom uredbom, mjera će se prije nego što stupi na snagu proslijediti Europskom parlamentu i Vijeću na pregled.

Kontekst

U okviru novog europskog plana pripravnosti za biološke prijetnje povezane s novim varijantama koronavirusa pod nazivom „inkubator HERA” istraživači, biotehnološka poduzeća, proizvođači i javna tijela u EU-u i cijelom svijetu zajedno rade na otkrivanju novih varijanti, poticanju razvoja novih i prilagođenih cjepiva, ubrzavanju postupka odobravanja tih cjepiva i povećanju proizvodnih kapaciteta.

Ubrzavanje regulatornog odobravanja prilagođenih cjepiva jedna je od ključnih mjera u okviru inkubatora HERA za jačanje pripravnosti, razvoj cjepiva prilagođenih varijantama virusa i povećanje industrijske proizvodnje.

Važno je odmah poduzeti mjere jer se neprestano pojavljuju nove varijante virusa, a s time i poteškoće pri povećanju proizvodnje cjepiva. Inkubator HERA poslužit će i kao plan za dugoročnu pripravnost EU-a za zdravstvene krize.

Dodatne informacije o novoj uredbi dostupne su na poveznici: