COVID-19: Uredba o medicinskim proizvodima: odgoda na godinu dana

24.04.2020.

Europska komisija pozdravila je jučer (23. travnja 2020.)  usvajanje njezina prijedloga u Europskom parlamentu i Vijeću o odgodi datuma primjene Uredbe o medicinskim proizvodima za godinu dana. Time će se svim ključnim akterima – državama članicama, zdravstvenim ustanovama i gospodarskim subjektima – omogućiti da daju prioritet borbi protiv aktualne pandemije koronavirusa, što je ključno u određivanju trenutka za ukidanje mjera izolacije i početak gospodarskog oporavka država članica.

Usvojenom izmjenom uzima se u obzir potreba za većom dostupnošću životno važnih medicinskih proizvoda u cijeloj Uniji uz istovremeno daljnje osiguravanje zdravlja i sigurnosti pacijenata do početka primjene novog zakonodavstva.

Potpredsjednik za promicanje europskog načina života Margaritis Schinas izjavio je: Pozdravljam činjenicu da su Europski parlament i Vijeće u rekordnom roku usvojili prijedlog o odgodi datuma primjene Uredbe o medicinskim proizvodima za godinu dana. Odlučni smo omogućiti medicinskom sektoru da svu svoju energiju usmjeri na ono što je sada najvažnije, a to je borba protiv pandemije. Europska unija učinit će sve što je potrebno kako bi poduprla nacionalne zdravstvene sustave sada kada je to najpotrebnije.

 

Zbog krize izazvane koronavirusom povećana je potražnja za određenim životno važnim medicinskim proizvodima. Stoga je važno izbjeći bilo kakve daljnje poteškoće ili rizike mogućih nestašica ili kašnjenja u pogledu dostupnosti takvih proizvoda koji bi mogli biti posljedica ograničenih kapaciteta tijelâ vlasti ili tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u vezi s provedbom Uredbe o medicinskim proizvodima.

Stoga se usvojenom izmjenom primjena Uredbe o medicinskim proizvodima odgađa za godinu dana, tj. do 26. svibnja 2021. Zaštita zdravlja i sigurnosti pacijenata ostat će zajamčena na temelju važećih pravila.

 

Kontekst

Države članice i nacionalna tijela te zdravstvene ustanove i gospodarski subjekti pod iznimnim su pritiskom zbog pandemije koronavirusa i s njom povezane javnozdravstvene krize. Te okolnosti zahtijevaju znatna dodatna sredstva, a znatno su porasle i potrebe za povećanom dostupnošću životno važnih medicinskih proizvoda. U vrijeme donošenja Uredbe o medicinskim proizvodima ništa od toga nije bilo moguće predvidjeti.

 

Aktualna situacija snažno utječe na različita područja regulirana Uredbom o medicinskim proizvodima. Zbog toga države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti i druge relevantne strane vrlo vjerojatno ne bi mogli osigurati pravilnu provedbu i primjenu te uredbe od 26. svibnja 2020., što je bio predviđeni datum početka njezine primjene.

 

Kako bi se osigurao učinkovit regulatorni okvir za medicinske proizvode, ovom se izmjenom za godinu dana odgađa i datum stavljanja izvan snage Direktive o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive o medicinskim proizvodima.

To usvajanje neće utjecati na datum početka primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, koja stupa na snagu 26. svibnja 2022.

 

Izmjenom Uredbe o medicinskim proizvodima nadopunjuju se druge važne mjere u području medicinskih proizvoda, koje Komisija nastavlja donositi u borbi protiv pandemije koronavirusa.

Komisija je donijela prijedlog 3. travnja, a Europski parlament podržao ga je 17. travnja. Kao posljednji korak, Vijeće je jučer izglasalo usvajanje prijedloga te će on stupiti na snagu nakon objave u Službenom listu Europske unije.

 

Dodatne informacije dostupne su na poveznici:

Medicinski proizvodi

 

vrh stranice